Rozporządzenie dotyczące Dobrej Praktyki Wytwarzania
Rządowe Centrum Legislacji publikuje projekt nowelizacji rozporządzenia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania.
Zmiany w rozporządzeniu mają charakter porządkujący, mający na celu usunięcie z obecnie obowiązującej regulacji załącznika nr 1 dotyczącego badanych produktów leczniczych oraz rozdzielenie przepisów w zakresie ogólnych wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych dla ludzi i dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Opracowanie oddzielnego załącznika nr 1a zawierającego ogólne wymagania Dobrej Praktyki Wytwarzania dla produktów leczniczych weterynaryjnych wynika m.in. z faktu, że przepisy unijne regulują oddzielnymi aktami prawnymi DPW dla produktów leczniczych dla ludzi i weterynaryjnych.
W celu uporządkowania, większej czytelności przepisów prawa i prostszego procedowania późniejszych zmian tych przepisów opracowano więc oddzielny załącznik nr 1a dla produktów leczniczych weterynaryjnych.
Nowelizacja wdraża zrewidowane wymagania Komisji Europejskiej dotyczące wytwarzania sterylnych produktów leczniczych, zawarte w „EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use”, w wydanym przez Komisję Europejską przewodniku „The Rules Governing Medicinal Products in the European Union Volume 4 EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use”.
Projekt rozporządzenia poniżej.
Uwagi do projektu – w wersji edytowalnej – można wysyłać na adres: gif@gif.gov.pl – do 10 dni od otrzymania pisma w sprawie dokumentu.
Przeczytaj także: „Unijna zmiana prawa farmaceutycznego – gdzie jesteśmy, dokąd zmierzamy”.
